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编者媒体：美国时间1月20日第22届美国临床社会口音研讨会（ASCO GI 2022），第二天，交流研究进展和肝癌领域的临床经验。在这个问题中，我想分享四个口头报告的研究进展。特别值得注意的是，彭山大学位附属医院彭教授彭教授被选为作者的研究。

【摘要518】Trybeca-1：一种随机III研究，适用于先进的胰腺癌患者（NCT03665441），其基于红霉素关节化疗和单一化疗作为第二线治疗计划。

TrybeCA-1：对先进的胰腺癌患者进行随机，三相研究，以及研究对象与化疗和单一化疗相结作为次要治疗选择（NCT03665441）

作者：博士。 Pascarhamrer.

背景：红细胞中存在的天冬酰胺酶是正在开发的研究产品。体外天冬酰胺酶诱导芦笋和谷氨酰胺的降解，这对癌细胞的生长和存活非常重要。早期B先进胰腺癌患者的研究表明，红霉素关节化疗可以改善总存活（OS），没有进展（PFS）。

方法：Trybeca-1是III的随机和开放标签的临床研究。在本研究中，只有先进的胰腺癌的全身抗癌治疗与红霉素关节化疗有关。患者是由吉西他滨/白蛋白结紫杉醇或Irankanda /氟尿嘧啶（5FU）随机接受，1,333,601（取决于线处理），加上或铀，第1天和15天静脉输注，4周为期4周。关键纳入标准包括先进的系统治疗或随后的进展，ECOG身体状态0或1，III?IV，进展，可用的组织和正常功能。主要研究终端是OS。

当双面显着性水平为5％时，当测试为90％时，预设的治疗效果为0.725，计算后需要412名患者。

结果：本研究包括512名患者。治疗组之间的基线特征非常平衡。该研究没有到达OS的主末端（HR：0.92：95％信用间隔[CI]：0.76?1.11; P值为0.375）。用于红霉素添加处理患者的中位OS为7.5个月（95％CI：6.5?8.3），以及接受简单化疗的患者的中位OS为6.7个月（95％CI：5.4?7.5）。与对照组的109名患者相比，用红霉素和IRTEC-5FU治疗的107名患者仅处理了OS益处的趋势，中位数OS为8.0个月和5.7个月[HR 0.81（95％CI：0.60?1.09） ]。根据各种预后因素，发现治疗效果是一致的。红霉素组和对照组的中位生存期为3.7个月和3.5个月[HR：0.89（95％CI：0.73?1.07），P = 0.215]。红霉素组和对照组的控制率分别为57.6％和49.0％（P = 0.047）。红霉素组最常见的不良事件弱，腹泻和贫血（3-4：16.9％，7.66％和17.3％）。红霉素似乎似乎没有增加化疗的毒性。

结论：这种大规模的前瞻性研究尚未达到接受红霉素治疗患者的主要终点的改善。然而，在Iliekanda / 5Fu亚组中，红霉素显示出良好的耐受性和鼓励生存效益，值得进一步研究。 （临床试验信息：NCT03665441）

[摘要378]治疗先进胆管癌的III随机双盲安慰剂中随机双盲安慰剂的临床研究（Topaz-1）

3阶段随机，双盲，安慰剂对照研究：Durvalumab和Gemcis在晚期胆碱（BTC）患者（BTC）中的患者（PT）的关节应用：Topaz-1

作者：Do-Youn哦，博士医疗

背景：胆道恶性（BTC）是一种罕见的异质，预后差。对BTC的免疫学特性的研究表明，检查点抑制剂可能产生抗免疫应答，单药检查部位可以对晚期癌症患者产生某些临床疗效。 II的临床研究表明，Durvalomab（PD-L1抑制剂）与高级BTC中的GEMCIS结令人鼓舞的抗活性。 Topaz-1研究（NCT03875235）是个关于评价Gemcis在高级BTC中的作用的临床研究。

方法：在这种双盲研究中，没有通过局部晚期，复发或转移的外科切除的BTC患者，随机分为杜志明（1500毫克，3W）与Geji Terco组（25 mg / m2，1000毫克/ m2 gessabine，d1，d8，3w）和安慰剂与gessiita（cisplatin）相结

25mg / m2 +吉西他滨，1000mg / m2，d1，d8，q3w），在第8次治疗后，继续使用Durvalumab（1500mg，q4w）或安慰剂直到进展或毒性是遗漏。随机层根据的状态（初始过沉发，复发）和原发性地位（肝内胆管癌，胆囊，胆囊癌）。主要研究终端是总存活期（OS），次要终点不包括无渐进生存（PFS），客观救济率（ORR）和安全性。结果：当该临时数据（8月11日）的截止日期（8月11日），685名患者随机分配给Durvalumab与Gemcis（n = 341）或安慰剂组Gemcis（n = 344;见表1）。该研究达到了主要的研究结束：Durvalumab联Gemcis组多于安慰剂与Gemcis相结显着改善了OS（风险比率[人力资源]，0.80; 95％置信区间[CI]，0.66?0.97;P.= 0.021）。与安慰剂相比，Durvalumab也显着改善了患者PFS（人力资源 0.75; 95％CI：0.64?0.89;P.= 0.001）。 Durvalumab组的ORR为26.7％，安慰剂组为18.7％。 62.7％的接受Durvalumab的患者和64.9％的患者接受安慰剂治疗的患者发生了3/4治疗相关不良事件（TRAE）。 Trae造成的8.9％的患者接受了Durvalumab和11.4％的患者，接受安慰剂禁用任何研究药物。结论：在高级BTC，Durvalumab +与Gemcis改进的OS和PFS结与Gemcis相结，以及安全控制，表明Durvalumab与Gemcis相结可能是新的一线治疗标准。临床试验信息：NCT03875235。表格1*安全数据的百分比由安全性分析群（N = 338用于Durvalumab + Gemcis，N = 342用于安慰剂+ GEMCIS）。【摘要379】Tremelimumab（T）和Durvalumab（d）作为3阶段随机，开放标签，多中心研究肝细胞癌（UHCC）（PTS）的一线治疗患者：Himalaya。第3期随机，开放标签，Tremelimumab（T）和Durvalumab（d）作为患者（PTS）的一线治疗，具有不可切除的肝细胞癌（UHCC）：喜马拉雅作者：Ghassan K. Abou-Alfa，MD，MBA发明背景：II非外科切除肝细胞癌的临床研究（研究22，NCT02519348）表明，在D药物中，在步（单??次施用Tremetimumab +常规间隔，T300 + D）中（程度，最初步的抗CTLA-4抗体）显示令人鼓舞的临床效果和耐受性毒性，这意味着单个T药物的暴露足以改善D药物活性。喜马拉雅（NCT03298451）研究评估阶梯或D和Solafini（S）肝癌非手术切除的效果和安全性。方法：喜马拉雅研究是一种开放标签，多中心，III阶段临床研究，其中未被移除和未被删除的患者最初分布在阶段（T 300mg Plus D 1500 mg [1代理]加d 1500 Mg [Q4W]），D组（1500mg Q4W），S组（每天两次）或T 75 Mg Q4W（4剂）加d 1500mg Q4W（T 75 + D）。研究22的计划分析表明，T 75 + D与D没有显着差异，因此停止招募T 75 + D.主要研究目标是比较步幅解决方案的总存活（OS）和S方案。次要研究目标是在OS方面（NI）中的D和S（NI临界值：1.08）。次要研究终点包括没有渐进的生存（PFS），客观救济率（或;重新开始v.1.1），缓解持续时间（DOR）和安全性。结果：总共1171名患者随机分配给大步组（n = 393），D组（n = 389）或S组（n = 389）组。当数据分析关闭（DCO）时，该研究达到了主要研究目标：S组中的STRIDE组在S组中显着改善（风险比[人力资源]，0.78; 96％CI：0.65?0.92;P.= 0.0035;见表2）。在OS中达到DACOUT非较低目标。人力资源 0.86; 96％CI：0.73?1.03）。 STRIEDS（20.1％）和D（17.0％）在S组上方（5.1％）。没有找到新的安全功能。 3/4治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为25.8％，12.9％（d）和36.9％（不同组）。在不同治疗组的患者中，3/4肝脏Trae的发病率分别为5.9％（升级），5.2％（d）和4.5％。发生食管静脉曲张的TRAE发生。 TRAE的发生率，导致药物损失，分别为8.2％，4.1％（d）和11.0％。结论：喜马拉雅州是多元化，代表性非切除肝病人口中的次长期随访，以评估单一和联免疫疗法的大型III临床试验。在安全方面，山谷的程度不逊色于Sarafini。与Sarafini相比，在升级溶液中最少的单一初始剂量的组表现出优异的功效和有利的益处 - 风险特征。步幅溶液为先进的不可去除肝癌提供新的一线系统处理溶液。临床试验数据：NCT03298451。表2.[摘要380]运行二元关节动脉化疗栓塞是一种先进的肝细胞癌的一线治疗：III阶段，多中心，随机对照试验Lenvatinib结晶促化疗栓塞作为先进肝细胞癌的一线治疗：相3，多中心，随机对照试验作者：彭振伟中山大学附属医院背景：发射研究是一个多中心，随机，开放标签，并联III族临床试验，旨在使Monotini设计为Monotini，以及在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的单线治疗。有效和安全。方法：高级HCC患者以1：1的比例随机分配加入的Driace TACE（LEN-TACE组）和LE DIBINI（LEN-TACE GROUP）的比例包括：东协作组物理状态分数（0 VS 。1），癌症诱导（存在与不存在），重量（<60 vs. ≥60 kg) and tumor position. In the Len group and the Len-Tace group, patients received oral lenvatinib treatment within 3 days of randomization. For patients with weight ≥ 60 kg, the initial dose was 12 mg / d; for patients with weight <60 kg, the initial dose was 8 mg / d. The Len-Tace group started TACE treatment 1 day after the initial use of the tumor, and then determined whether TACE treatment was continued according to the tumor and liver function. The main endpoint of the study is the total survival period (OS). The secondary end is no progressive survival (PFS), objective mitigation rate (OR, compassion according to MRECIST is completely alleviated or partially alleviated) and adverse events. The deadline for data medium ysis is September 20, 2021.结果：总体而言，来自中国12家医院的338名患者随机分配了恢复素TACE（n = 170）或仁达尼尼（n = 168）。 LEN-TACE组的中位后续后期为18.4个月（95％CI：13.7?23.1月），LEN组为17.0个月（95％CI：14.219.8）。 Len-TACE组的中位数是17.8个月（95％CI：16.1?19.5），LEN组是11.5个月（95％CI：10.3?12.7）（层次死亡后的风险比人力资源] = 0.45,95％CI：0.33?0.61，P.<0.001). The median PFS of the Len-Tace group was significantly longer than the LEN group (10.6 months vs. 6.4 months,人力资源[风险比] = 0.43，P.<0.001) (Fig. 1). Compared with the use of rollyrants alone, the rushedini combined with TACE significantly improves OR (54.1% to 25.0%,P.<0.001). The incidence of 3-4 adverse events in the LEN-TACE group is higher than that of the LEN group: ALT rises (30 [17.6%] vs. 2 [1.2%],P.<0.001), AST rises (39 [22.9%]] vs. 3 [1.8%],P.<0.001), high-altrapermia (16 [9.4%] vs. 5 [3.0%],P.= 0.014）。图1. OS数据（来自会议幻灯片）结论：总之，本研究表明，单机联TACE可以改善临床预后，这可能成为高级肝细胞癌的新型一线治疗计划。临床试验信息：NCT03905967。