我局举办《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》专题培训

我局举办《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》专题培训顺祺自然 　　新组建的国家市场监管总局2018年8月13日以第1号令发布了《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》(以下简称办法)，并于2019年1月1日起正式施行。
为了能有效贯彻办法的实施，进一步推动我市的医疗器械不良事件监测工作深入开展，我局与市药品不良反应监测中心经过共同研究与策划，于3月6日在市政府振兴大厦组织召开了《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》专题培训。
来自我市各县区市场监督管理局的医疗器械监管负责人，5家医疗器械生产企业、6家大型药品零售连锁企业和33家二级及以上医疗机构的医疗器械管理负责人参加了培训。
　　会议由我市新组建完成的市场监督管理局医疗器械监督管理科科长鹿君主持。
　　辽宁省认证审评院对本次培训工作给予了大力支持，选派了医疗器械监测与评价室的王立刚部长来我市为本次培训授课。
王立刚部长在省监测中心从事药械审评工作十余年，多次参加国家中心及省中心重点课题项目，有着丰富的监测经验。
　　在近两个多小时的培训中，王立刚部长从办法制定的背景、国家赋予的工作职责、办法中规定的医疗器械不良事件上报范围和上报的流程及系统等方面，进行了详尽讲解，并结我省多年来监测工作的实际，向与会人员生动的介绍了不良事件监测工作的重要意义。
　　近年来，我市的医疗器械不良事件监测工作在有关单位的共同努力下，取得了一定成绩，报告数量逐年增加，以近6年统计的数据，我市共收集上报可疑医疗器械不良事件报告数2494份。
2015年我市参与了省监测中心《数字减影血管照影机监测》、《可吸收骨钉监测》等课题，共收集、上报使用观察表630份。
2017年参与省中心《数字减影血管照影机不良事件监测》、《正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统监测》课题，共收集上报使用观察表970份。
市级哨点医院共收集上报风险信号3起，充分发挥了哨点医院预警医疗器械临床风险的作用和能力。
　　医疗器械不良事件监测目前已经成为国家对上市后医疗器械产品质量评价的重要内容和控制手段，为确保器械产品质量安全有效、确保人民群众身心健康发挥着重要作用。
通过此次培训工作，我市的医疗器械生产经营企业和医疗单位对办法有了全面的理解和掌握，从而能够更加的发现和上报可疑的不良事件。
市局在全年的监管工作中，也将对有关单位监测工作开展情况进行跟踪和督导，推动我市的不良事件监测工作继续沿着科学、规范、全面的路径扎实前进。